Подготовка досье и перевод
Техническое досье, инструкция по применению и маркировка на узбекском и русском.
Подготовка досье и перевод
Большинство отказов связано с документацией, а не с самим изделием. Мы формируем регистрационное досье на основе вашей технической документации — описание изделия и его исполнений, соответствие общим требованиям безопасности и стандартам, менеджмент риска, верификация и валидация проекта, отчёты по биосовместимости и электробезопасности, данные по стерилизации и сроку годности, клиническая оценка, доказательства по производству и системе качества — и выявляем недостающее до подачи, а не после. Перевод выполняют переводчики с регуляторным опытом с последующей сверкой с оригиналом: инструкция по применению и маркировка на узбекском и русском языках, единая терминология по всему досье, а также нотариальное удостоверение, апостиль и консульская легализация оригиналов там, где это требуется.
