Медицинские изделия в Узбекистане — без лишних барьеров.
Ведём государственную регистрацию по Постановлению Кабинета Министров №738, признание зарубежных разрешений и обязанности уполномоченного представителя — чтобы изделие быстрее дошло до узбекского пациента.
Новый регуляторный ландшафт
Постановление Кабинета Министров №738 от 24 ноября 2025 года вступило в силу 26 февраля 2026 года и заменило порядок, действовавший с 2018 года. Государственную регистрацию ведёт Центр безопасности фармацевтической продукции при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан. Изделия распределяются по четырём классам безопасности в зависимости от риска, зарубежный производитель обязан назначить уполномоченного представителя, зарегистрированного в Узбекистане и внесённого в Государственный реестр, регистрационное удостоверение выдаётся на пять лет, а для изделий, уже допущенных референтным регулятором, предусмотрена процедура признания вместо полного национального досье.
Чем мы занимаемся
Полный цикл регуляторного сопровождения для производителей, дистрибьюторов и команд по выходу на рынок.
Поддержка GMP и ISO 13485
Подготовка системы качества к поэтапно вводимым национальным требованиям.
Референтные регуляторы
Изделие, имеющее действующее разрешение FDA (США), маркировку CE (ЕС) либо допуск MHRA (Великобритания), PMDA (Япония) или MFDS (Республика Корея), может пройти процедуру признания. Мы сверяем право на неё с фактическим сертификатом до того, как что-либо подаётся.
- US FDA
- EU CE
- UK MHRA
- Japan PMDA
- Korea MFDS
Документы и партнёры
Регистрационные данные, членства и партнёры — лаборатории, переводчики и логистические компании, с которыми мы ведём подачи.
Производители, с которыми мы работаем
С 2019 года мы ведём регистрацию и функции уполномоченного представителя для производителей из Азии, Европы и Северной Америки — от единичных изделий до портфелей реагентов в сотни позиций.
- MAGLUMI®
- DiaSorin
- QIAGEN
- Phadia
- Clarius
- Instrumentation Laboratory
- URIT
Не знаете, какая процедура применима?
Ответьте на четыре коротких вопроса. Мы укажем вероятный путь регистрации и пришлём письменный план по вашему изделию.