Услуги

Классификация и оценка пробелов

Определение класса безопасности и сверка имеющегося с требуемым.

С этого начинается любой проект. Мы относим изделие к одному из четырёх классов безопасности по Постановлению №738 исходя из назначения, длительности контакта, инвазивности, а для диагностики in vitro — из последствий неверного результата, и документируем обоснование так, чтобы его можно было защитить при экспертизе. Затем оценка пробелов сопоставляет ваше досье с требованиями Узбекистана для этого класса и выбранной процедуры и даёт письменный перечень недостающих документов, испытаний, переводов и подписей с оценкой трудоёмкости по каждому пункту. Объём работы позволяет провести её до принятия решения о выходе на рынок.