Question 1

Какой нормативный акт регулирует регистрацию медицинских изделий в Узбекистане?

Accepted Answer

Постановление Кабинета Министров № 738 от 24 ноября 2025 года, вступающее в силу 26 февраля 2026 года. Оно заменяет прежнюю систему.

Question 2

Какой орган осуществляет администрирование?

Accepted Answer

Центр безопасности фармацевтической продукции при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан.

Question 3

Сколько классов риска предусмотрено?

Accepted Answer

Четыре. Классификация основана на риске, и класс определяет объём требуемых доказательств и путь рассмотрения.

Question 4

Что такое путь признания?

Accepted Answer

Упрощённый маршрут для изделий, уже одобренных референтным регулятором. Он снижает объём досье и сокращает срок рассмотрения по сравнению с национальным путём.

Question 5

Какие референтные регуляторы принимаются?

Accepted Answer

US FDA, EU CE, UK MHRA, Japan PMDA и Korea MFDS. Одобрения других органов не открывают путь признания.

Question 6

Каков срок действия регистрационного удостоверения?

Accepted Answer

Пять лет. Дату продления следует заложить в жизненный цикл продукта заранее.

Question 7

Нужен ли локальный Уполномоченный представитель?

Accepted Answer

Да, если производитель не учреждён в Узбекистане. Представитель должен быть локально учреждён и внесён в Государственный реестр.

Question 8

Как назначается Уполномоченный представитель?

Accepted Answer

Доверенностью, выдаваемой производителем. Предусмотрите время на легализацию и заверенный перевод до подачи.

Question 9

Что такое e-imzo и нужна ли она?

Accepted Answer

e-imzo — национальная электронная подпись Узбекистана. Электронная подача досье должна быть подписана ею, как правило Уполномоченным представителем.

Question 10

Что входит в регистрационное досье?

Accepted Answer

Техническая документация, клиническая оценка, маркировка и инструкция по применению на требуемых языках, подтверждение системы менеджмента качества и — при пути признания — сертификат одобрения референтного регулятора.

Question 11

С какой даты применяется новый режим?

Accepted Answer

26 февраля 2026 года. Само постановление принято 24 ноября 2025 года.

Question 12

Что происходит после регистрации?

Accepted Answer

Начинаются постмаркетинговые обязательства: отчётность по бдительности, корректирующие действия по безопасности, поддержание технического файла в актуальном состоянии и внесение изменений при смене изделия, производственной площадки или представителя.

Вопросы и ответы

basics

classification

pathways

representation

process