База регуляторных знаний

Постановление Кабинета Министров №738 принято 24 ноября 2025 года и вступает в силу 26 февраля 2026 года, заменяя порядок, действовавший с 2018 года. Государственную регистрацию ведёт Центр безопасности фармацевтической продукции при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан: ни медицинское изделие, ни изделие для диагностики in vitro, ни медицинская техника не могут обращаться на рынке до внесения в Государственный реестр.

Первое следствие для заявителя — классификация. Изделия относятся к одному из четырёх классов безопасности исходя из риска: назначение, инвазивность, длительность контакта с организмом, наличие источника энергии, а для диагностики in vitro — последствия неверного результата. Класс определяет объём доказательной базы в досье, необходимость лабораторных испытаний или экспертизы и сроки рассмотрения. Ошибка в классе — самая дорогая из ранних ошибок, потому что досье приходится пересобирать под требования правильного класса.

Второе — выбор процедуры. Национальная процедура является базовой и требует полного технического досье: описание изделия и его исполнений, соответствие общим требованиям безопасности, менеджмент риска, верификация и валидация проекта, биосовместимость, электробезопасность и безопасность программного обеспечения там, где это применимо, данные по стерилизации и сроку годности, клиническая оценка, доказательства по системе качества, а также инструкция по применению и маркировка на узбекском и русском языках. Наряду с ней Постановление №738 вводит процедуру признания для изделий, уже одобренных референтным регулятором — FDA (США), маркировка CE (ЕС), MHRA (Великобритания), PMDA (Япония), MFDS (Республика Корея). Признание опирается на действующее разрешение, а не на повторную сборку доказательной базы, что сокращает и подготовку, и рассмотрение. Но оно распространяется только на тот продукт, модельный ряд и назначение, которые реально покрыты зарубежным сертификатом: сертификат с более узкой областью применения не «протянет» за собой всю линейку.

Третье — представительство. Производитель без юридического присутствия в Узбекистане обязан назначить уполномоченного представителя, зарегистрированного в стране; он указывается в заявлении и вносится по изделию в Государственный реестр. Полномочия оформляются доверенностью, документы подписываются электронной подписью e-imzo. Представитель остаётся точкой контакта с уполномоченным органом на весь срок регистрации, обеспечивает доступность технического досье, принимает рекламации и сообщения о нежелательных явлениях, подаёт изменения и продление.

Четвёртое — срок. Регистрационное удостоверение действует пять лет. В течение этого времени держатель несёт пострегистрационные обязанности: сообщения о нежелательных явлениях, корректирующие мероприятия по безопасности и поддержание сведений в реестре в актуальном состоянии через изменения — при смене производителя, производственной площадки, наименования, комплектации, маркировки или назначения изделия. Продление — это процедура со своими сроками подготовки, а не формальность в конце срока.

Для портфелей, зарегистрированных по прежним правилам, практический вопрос — переход: какие удостоверения сохраняют силу, что подлежит повторной подаче и в какой очерёдности. Эту карту стоит составить до февраля 2026 года, а не после.