Какие одобрения дают право на путь признания
Опубликовано:
Признаются только пять референтных регуляторов: US FDA, EU CE, UK MHRA, Japan PMDA и Korea MFDS.
Признание (упрощённый путь) сокращает регистрацию для изделий, уже имеющих одобрение референтного регулятора. Согласно Постановлению № 738 референтными регуляторами являются US FDA, режим маркировки CE Европейского союза, MHRA Великобритании, PMDA Японии и MFDS Кореи.
Одобрение любого иного органа не открывает путь признания; такие изделия проходят национальный путь с полным досье. Заявителям следует убедиться, что модель изделия, назначение и производственная площадка в иностранном сертификате совпадают с продуктом, представляемым в Узбекистане, — расхождения являются наиболее частой причиной перевода заявки с признания на национальный путь.