Подготовка к 26 февраля 2026 года: практический чек-лист
Опубликовано:
Классификация, представитель, досье, e-imzo — что подготовить до вступления нового режима в силу.
Поскольку Постановление № 738 применяется с 26 февраля 2026 года, производителям следует планировать в обратном порядке от этой даты.
Во-первых, определите класс безопасности. Режим использует четыре класса на основе риска, и класс определяет как объём доказательств, так и путь рассмотрения. Во-вторых, выберите маршрут: признание, если изделие имеет одобрение US FDA, EU CE, UK MHRA, Japan PMDA или Korea MFDS, иначе — национальный путь. В-третьих, назначьте Уполномоченного представителя и оформите доверенность, предусмотрев время на легализацию и заверенный перевод. В-четвёртых, соберите досье — техническую документацию, клиническую оценку, маркировку и инструкцию по применению на требуемых языках, а также подтверждение системы менеджмента качества. В-пятых, получите ключи e-imzo для того, кто будет подписывать подачу.
Регистрационные удостоверения выдаются на пять лет, поэтому дату продления следует заложить в план жизненного цикла сразу.