Требование об Уполномоченном представителе
Опубликовано:
Иностранные производители обязаны назначить локально учреждённого Уполномоченного представителя, внесённого в Государственный реестр.
Производитель, не учреждённый в Узбекистане, не может напрямую владеть регистрационным удостоверением. Постановление № 738 требует локально учреждённого Уполномоченного представителя, сведения о котором вносятся в Государственный реестр вместе с изделием.
Назначение оформляется доверенностью от производителя. Уполномоченный представитель является контактным лицом для Центра безопасности фармацевтической продукции, хранит технический файл, подписывает электронную подачу подписью e-imzo и несёт постмаркетинговые обязательства, включая отчётность по бдительности и корректирующие действия по безопасности.
Поскольку удостоверение привязано к представителю, его смена требует внесения изменений в регистрацию. Назначение следует планировать до подготовки досье, а не после.