Regulyator bilimlar markazi
O'zbekistonda tibbiy buyumlar qanday ro'yxatdan o'tkazilishi haqida qo'llanmalar, tekshiruv ro'yxatlari va tushunarli izohlar.
738-son qaror: tahlil
Vazirlar Mahkamasining 738-son qarori 2025-yil 24-noyabrda qabul qilingan va 2026-yil 26-fevraldan kuchga kiradi, 2018-yildan amal qilgan tartibni almashtiradi. Davlat ro'yxatidan o'tkazishni O'zbekiston Respublikasi Sog'liqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi olib boradi: na tibbiy buyum, na in vitro diagnostika buyumi, na tibbiy texnika Davlat reestriga kiritilgunga qadar bozorda muomalada bo'la olmaydi.
Ariza beruvchi uchun birinchi natija — tasniflash. Buyumlar xavf asosida to'rtta xavfsizlik sinfidan biriga kiritiladi: qo'llanilish maqsadi, invazivlik, organizm bilan kontakt davomiyligi, energiya manbaining mavjudligi, in vitro diagnostika uchun esa noto'g'ri natija oqibatlari. Sinf dosyedagi dalil bazasi hajmini, laboratoriya sinovlari yoki ekspertiza zarurligini va ko'rib chiqish muddatlarini belgilaydi. Sinfdagi xato — dastlabki xatolarning eng qimmati, chunki dosyeni to'g'ri sinf talablariga moslab qaytadan yig'ishga to'g'ri keladi.
Ikkinchisi — tartibni tanlash. Milliy tartib asosiy bo'lib, to'liq texnik dosyeni talab qiladi: buyum va uning bajarilishlari tavsifi, umumiy xavfsizlik talablariga muvofiqlik, xavfni boshqarish, loyihaning verifikatsiyasi va validatsiyasi, biomoslik, tegishli hollarda elektr va dasturiy ta'minot xavfsizligi, sterilizatsiya va yaroqlilik muddati ma'lumotlari, klinik baholash, sifat tizimi bo'yicha dalillar hamda o'zbek va rus tillarida qo'llash yo'riqnomasi va markirovka. Shu bilan birga 738-son qaror referent regulyator — AQSh FDA, Yevropa Ittifoqi CE belgisi, MHRA (Buyuk Britaniya), PMDA (Yaponiya), MFDS (Koreya Respublikasi) — tomonidan ma'qullangan buyumlar uchun tan olish tartibini joriy etadi. Tan olish dalil bazasini qaytadan yig'ishga emas, mavjud ruxsatnomaga tayanadi, bu esa tayyorgarlikni ham, ko'rib chiqishni ham qisqartiradi. Biroq u faqat xorijiy sertifikat haqiqatan qamrab olgan mahsulot, model qatori va qo'llanilish maqsadiga tatbiq etiladi: tor qamrovli sertifikat butun mahsulot oilasini o'z ortidan tortmaydi.
Uchinchisi — vakillik. O'zbekistonda yuridik shaxsi bo'lmagan ishlab chiqaruvchi mamlakatda ro'yxatdan o'tgan vakolatli vakil tayinlashi shart; u arizada ko'rsatiladi va buyum bo'yicha Davlat reestriga kiritiladi. Vakolat ishonchnoma bilan rasmiylashtiriladi, hujjatlar e-imzo elektron imzosi bilan imzolanadi. Vakil ro'yxatning butun muddati davomida vakolatli organ bilan aloqa nuqtasi bo'lib qoladi, texnik dosyening ochiqligini ta'minlaydi, shikoyatlar va nojo'ya hodisalar to'g'risidagi xabarlarni qabul qiladi, o'zgartirish va uzaytirish hujjatlarini topshiradi.
To'rtinchisi — muddat. Ro'yxatga olish guvohnomasi besh yil amal qiladi. Shu davrda guvohnoma egasi bozordan keyingi majburiyatlarni bajaradi: nojo'ya hodisalar to'g'risida xabar berish, xavfsizlik bo'yicha tuzatuvchi choralar va reestrdagi ma'lumotlarni o'zgartirishlar orqali dolzarb holatda saqlash — ishlab chiqaruvchi, ishlab chiqarish maydoni, nomlanish, tarkib, markirovka yoki qo'llanilish maqsadi o'zgarganda. Uzaytirish — muddat oxiridagi rasmiyatchilik emas, o'z tayyorgarlik muddatiga ega jarayon.
Avvalgi qoidalar bo'yicha ro'yxatga olingan portfellar uchun amaliy savol — o'tish: qaysi guvohnomalar kuchda qoladi, nima qayta topshirilishi kerak va qaysi navbatda. Bu xaritani 2026-yil fevralidan keyin emas, undan oldin tuzgan ma'qul.
Hujjatlar tekshiruv ro'yxati
O'zimiz foydalanadigan ishchi ro'yxatlar PDF ko'rinishida. Har birida topshirish uchun zarur hujjatlar, tarjimalar, imzolar va legallashtiruvlar odatda yig'iladigan tartibda keltirilgan.
Milliy ro'yxatga olish — asosiy dosye ro'yxati
To'liq milliy topshirish uchun barcha hujjatlar dosye bo'limlari bo'yicha guruhlangan holda, qaysi asl nusxalar notarial tasdiq, apostil yoki konsullik legallashtiruvini talab qilishi izohlari bilan.
Tan olish tartibi — moslik va dalillar ro'yxati
FDA, CE, MHRA, PMDA yoki MFDS ruxsatnomasi mahsulotingizni qamrab olishiga qanday ishonch hosil qilish va xorijiy dosyening qaysi qismlari o'zbek dosyesiga to'g'ridan-to'g'ri o'tishi.
Vakolatli vakil — tayinlash to'plami
Ishonchnoma mazmuni, korporativ hujjatlar, e-imzo bilan ishlash tartibi va buyum bo'yicha Davlat reestriga kiritiladigan ma'lumotlar.
Markirovka va qo'llash yo'riqnomasi — o'zbek va rus tillari
Majburiy ma'lumotlar, til talablari, belgilardan foydalanish va tarjima xatolarini topshirishdan oldin aniqlaydigan tekshiruv tartibi.
Import va bojxona — partiya hujjatlarini tekshirish
Partiyaga hamroh hujjatlar va guvohnoma, invoys, qadoqlash varaqasi hamda deklaratsiyada mos kelishi shart bo'lgan maydonlar.
Atamalar lug'ati
Topshirishlarda, yozishmalarda va ushbu saytda uchraydigan atamalar.
- 738-son qaror
- Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son qarori — 2026-yil 26-fevraldan amal qiladigan tibbiy buyumlarni tartibga solish hujjati.
- Bozordan keyingi nazorat
- Ro‘yxatdan o‘tgan buyumni foydalanishda kuzatib borish, hushyorlik hodisalari haqida xabar berish va xavfsizlik signallariga javob berish bo‘yicha doimiy majburiyat.
- Davlat reyestri
- Ro‘yxatdan o‘tgan tibbiy buyumlar va ularning Vakolatli vakillari qayd etiladigan rasmiy reyestr.
- e-imzo
- Ro‘yxatdan o‘tkazish uchun elektron topshiriqni imzolash uchun zarur bo‘lgan O‘zbekistonning milliy elektron imzosi.
- Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi
- O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi huzuridagi, tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazishni yurituvchi organ.
- Ishonchnoma
- Ishlab chiqaruvchi Vakolatli vakilni tayinlaydigan hujjat; odatda legallashtirish va tasdiqlangan tarjimani talab qiladi.
- Klinik baholash
- Buyumning xavfsizligi va ko‘zda tutilgan tarzda ishlashini tasdiqlovchi klinik ma’lumotlarning tizimli baholanishi.
- Milliy yo‘l
- Tan olish yo‘li mavjud bo‘lmaganda qo‘llaniladigan, to‘liq hujjatlar bilan ro‘yxatdan o‘tkazish yo‘li.
- O‘zgartirish kiritish
- Guvohnoma amal qilish muddati davomida xabar berilishi va ma’qullanishi lozim bo‘lgan, ro‘yxatdan o‘tgan buyum, uning ishlab chiqarish maydoni yoki Vakolatli vakiliga oid o‘zgarish.
- Referent regulyator
- Ruxsatnomasi tan olish yo‘lini ochadigan beshta organdan biri: US FDA, EU CE, UK MHRA, Japan PMDA, Korea MFDS.
- Ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasi
- Tibbiy buyumni O‘zbekiston bozoriga chiqarishga ruxsat beruvchi hujjat; besh yilga beriladi.
- Tan olish yo‘li
- Referent regulyator tomonidan allaqachon ma’qullangan buyumlar uchun mavjud soddalashtirilgan ro‘yxatdan o‘tkazish yo‘li.
- Texnik hujjatlar
- Ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlari asosini tashkil etuvchi loyihalash, ishlab chiqarish, tekshirish va xavflarni boshqarish dalillari majmuasi.
- Vakolatli vakil
- Chet ellik ishlab chiqaruvchi tayinlagan va Davlat reyestriga kiritilgan mahalliy shaxs; texnik faylni saqlaydi va bozordan keyingi majburiyatlarni bajaradi.
- Xavfsizlik sinfi
- Tibbiy buyumlar taqsimlanadigan xavfga asoslangan to‘rtta sinfdan biri; sinf dalillar hajmi va ko‘rib chiqish yo‘lini belgilaydi.
Yuklab olish uchun materiallar
Tekshiruv ro'yxatlari, shablonlar va ma'lumotnomalar. Faylni qayerga yuborishni ko'rsating — u pochtangizga keladi.
738-son qaror — qisqacha sharh
2026-yil 26-fevraldan amal qiladigan tartibning qisqacha sharhi: qamrov, to‘rtta xavfsizlik sinfi, ikkala ro‘yxatdan o‘tkazish yo‘li va besh yillik guvohnomalar.
Ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlari ro‘yxati
Texnik hujjatlar, klinik baholash, yorliq, sifat dalillari va ishonchnomani qamrab olgan hujjatma-hujjat ro‘yxat.
Tan olish yo‘liga muvofiqlik bo‘yicha qo‘llanma
US FDA, EU CE, UK MHRA, Japan PMDA yoki Korea MFDS ruxsatnomasi buyumingizga soddalashtirilgan yo‘l huquqini berish-bermasligini qanday tekshirish mumkin.